cygnustechnologies： PG13宿主細(xì)胞蛋白ELISA試劑盒（ PG13 Host Cell Protein ELISA Kit ）

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PG13細(xì)胞系用于成本有效地生產(chǎn)能夠感染人類細(xì)胞的高滴度逆轉(zhuǎn)錄病毒，用于基因和細(xì)胞治療。這些產(chǎn)品的生產(chǎn)和純化過程可能會產(chǎn)生PG13衍生的宿主細(xì)胞蛋白(HCP)雜質(zhì)。要求將HCP雜質(zhì)減少到*低水平。
這種簡單易用、客觀、半定量的ELISA是一種靈敏、特異的方法，有助于優(yōu)化純化工藝開發(fā)、工藝控制以及常規(guī)質(zhì)量控制和產(chǎn)品放行測試。該試劑盒是“通用"的，因?yàn)樗荚谂c基本上所有可能污染產(chǎn)品的hcp反應(yīng)，而與純化過程無關(guān)。已經(jīng)產(chǎn)生了針對PG13細(xì)胞的抗體，并且使用PG13細(xì)胞的溫和裂解物進(jìn)行了親和純化。該試劑盒中使用的抗體通過抗體親和提取(AAE)和質(zhì)譜進(jìn)行表征，證明了對大多數(shù)hcp的反應(yīng)性。
在產(chǎn)生這些抗體時使用了特殊的程序，以確保低分子量和免疫原性較低的雜質(zhì)以及高分子量的成分被呈現(xiàn)出來。因此，該試劑盒可用作工藝開發(fā)工具，用于監(jiān)控宿主細(xì)胞雜質(zhì)的最佳去除以及常規(guī)最終產(chǎn)品放行。
這種高靈敏度的ELISA試劑盒通過使用實(shí)際生產(chǎn)過程中的和最終的原料藥樣品，可用于最終產(chǎn)品HCPs的檢測。鼓勵該試劑盒的每個用戶進(jìn)行類似的鑒定研究，以證明其滿足分析需求。該試劑盒對于給定樣品類型和產(chǎn)品的適用性必須由每個實(shí)驗(yàn)室通過實(shí)驗(yàn)確定和鑒定。

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