質(zhì)量等級(jí)、分析證書和計(jì)量可追溯性及其對(duì)您的意義

誰使用參考資料？

標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)是分析測試工作流程的關(guān)鍵組成部分。通過測量系統(tǒng)的校準(zhǔn)、方法的驗(yàn)證和質(zhì)量控制程序，參考材料可確保測試的準(zhǔn)確性。從有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì) (CRM) 和其他質(zhì)量等級(jí)的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，到分析證書、計(jì)量可追溯性和其他概念，標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的世界非常廣闊，有時(shí)甚至令人困惑。 

參考材料的計(jì)量溯源性和 SI 單位

計(jì)量溯源性是標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)領(lǐng)域的一個(gè)重要概念。計(jì)量溯源性中的一個(gè)基本術(shù)語是 SI 測量單位。國際單位制 (SI) 將七種測量單位定義為可以派生所有其他 SI 單位的基本集合。用于參考物質(zhì)可追溯性的兩個(gè)最常見的 SI 測量單位是千克和摩爾。

計(jì)量可追溯性意味著可以對(duì)不同地點(diǎn)、不同時(shí)間、不同人員使用不同設(shè)備進(jìn)行的測量進(jìn)行有意義的比較。測量結(jié)果必須通過記錄的、不間斷的校準(zhǔn)鏈與參考相關(guān)聯(lián)，追溯到 SI 測量單位

國家計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)（例如 NIST、JRC、NMI Australia）
藥典標(biāo)準(zhǔn)（例如 USP、EP、BP、JP、IP）

• 由授權(quán)機(jī)構(gòu)簽發(fā)

• 被認(rèn)為提供高水平的準(zhǔn)確性和可追溯性

認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì) (CRM)（ISO 17034、17025）

• 被認(rèn)為能夠?yàn)?SI 測量單位提供高水平的準(zhǔn)確性、不確定性和可追溯性

• 由經(jīng)認(rèn)可的參考材料生產(chǎn)商制造

參考材料 (RM) (ISO 17034)

• 滿足比 CRM 要求更低的 ISO 要求

• 由經(jīng)認(rèn)可的參考材料生產(chǎn)商制造
  
  

分析標(biāo)準(zhǔn)（ISO 9001）

• 提供分析證書

• 認(rèn)證級(jí)別各不相同
  
  

試劑級(jí)/研究化學(xué)品

• 可能附帶分析證書

• 不適合用作參考材料

標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)層次結(jié)構(gòu)包括五個(gè)主要質(zhì)量等級(jí)，從國家計(jì)量和其他主要標(biāo)準(zhǔn)到認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì) (CRM)、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì) (RM)、分析標(biāo)準(zhǔn)品以及研究級(jí)或研究化學(xué)品。每個(gè)更高級(jí)別的認(rèn)證級(jí)別和可追溯性要求都會(huì)增加。當(dāng)國家政府向最高層提供標(biāo)準(zhǔn)化時(shí)，具體的 ISO 指南則為 CRM 和 RM 提供標(biāo)準(zhǔn)化。這些 ISO 要求包括 ISO 17034、ISO/IEC 17025 和 ISO Guide 31。

標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)生產(chǎn)商必須滿足這些 ISO 要求才能制造 CRM 或 RM。對(duì)于這兩個(gè)質(zhì)量等級(jí)，必須提供分析證書，并且其中包含的信息由上述 ISO 指南定義。最后兩個(gè)級(jí)別的質(zhì)量規(guī)格由每個(gè)生產(chǎn)商定義，而不是由國家政府或特定于 CRM 和 RM 的 ISO 認(rèn)證定義。

每個(gè)等級(jí)的參考材料測量什么？

材料的純度和特性通常包含在五個(gè)質(zhì)量等級(jí)中每個(gè)等級(jí)的分析證書中。主要標(biāo)準(zhǔn)或 ISO 定義的 CRM 和 RM 需要內(nèi)容和穩(wěn)定性。

分析標(biāo)準(zhǔn)品和研究化學(xué)品可能包括也可能不包括這兩個(gè)參數(shù)，因?yàn)樗鼈兊陌Q于生產(chǎn)商。在某些情況下，分析標(biāo)準(zhǔn)品也可以是符合 ISO 指南 80 的質(zhì)量控制材料。

初級(jí)標(biāo)準(zhǔn)、CRM 和 RM 要求具有同質(zhì)性，但較低質(zhì)量等級(jí)不會(huì)出現(xiàn)此參數(shù)。不確定性和可追溯性信息僅限于主要標(biāo)準(zhǔn)和 CRM。在制藥領(lǐng)域，二級(jí)標(biāo)準(zhǔn)可以是 CRM 或 RM，但這里有兩種不同類型的可追溯性 - ISO 定義的 CRM 的 SI 測量單位以及對(duì)主要藥典標(biāo)準(zhǔn)的可追溯性，這是一項(xiàng)要求具體到藥品二級(jí)標(biāo)準(zhǔn)。